Νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για τις κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα: έστω και έμμεσα ο ρόλος του Φαρμακείου ισχυροποιείται!

Όταν το συνδικαλιστικό τσίρκο κοιμάται τον ύπνο του δικαίου, ο Κλάδος συνεχίζει να κάνει βήματα μπροστά αφού τον τραβάνε οι εξελίξεις από μόνες τους!!!

📌 Τι είναι το ΦΕΚ Β’ 230/22-01-2026, ΚΥΑ Δ3(α) 52922/2025

Στόχος: Απλούστευση & επιτάχυνση υπογραφής συμβάσεων και οικονομικής διαχείρισης:

Κλινικών δοκιμών με φάρμακα Μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα Κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικά Μελετών επιδόσεων IVD Ερευνητικών εργασιών χωρίς φάρμακα/ΙΤ/IVD

👉 Ουσιαστικά: κόβει καθυστερήσεις, αφαιρεί «βέτο» συμβουλίων, βάζει ρολόγια (deadlines) και πειθαρχικές κυρώσεις.

⏱️ ΤΙ ΑΛΛΑΖΕΙ ΡΙΖΙΚΑ (high-impact σημεία)

1️⃣ Υπογραφή σύμβασης χωρίς ΔΣ & Επιστημονικό Συμβούλιο

Ο νόμιμος εκπρόσωπος του νοσοκομείου υπογράφει εντός 5 εργάσιμων μετά την έγκριση ΕΟΦ. Καταργείται η υποχρέωση προηγούμενης απόφασης ΔΣ/Επιστημονικού Συμβουλίου. Τεράστια αποσυμφόρηση.

2️⃣ Ενιαία πρότυπα – τέλος στα «δικά μας έντυπα»

Υποχρεωτικά πρότυπα συμβάσεων & εντύπων (Παραρτήματα Α–Δ). Επιτρέπονται μόνο πρόσθετοι όροι που δεν συγκρούονται. Κόβονται οι «δημιουργικές» ερμηνείες νοσοκομείων.

3️⃣ Αυστηρά deadlines (με πειθαρχικές κυρώσεις)

Στάδιο

Προθεσμία

Υπογραφή από Νοσοκομείο

5 εργάσιμες

Υπογραφή από ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ

8 εργάσιμες

Αποστολή στον Ερευνητή

2 εργάσιμες

❗ Αν καθυστερήσουν → πειθαρχικές ποινές (επίπληξη, πρόστιμο).

4️⃣ Ηλεκτρονικές υπογραφές = πλήρως αποδεκτές

Υπογραφές τύπου eIDAS qualified. Τέλος στο «φέρ’ το με σφραγίδα μπλε».

💰 Οικονομικά – εδώ έχει πολύ ζουμί

🔹 Ενιαία παρακράτηση

5% υπέρ ΕΛΚΕ / ΕΛΚΕΑ 15% υπέρ Νοσοκομείου (από τις αμοιβές ερευνητών)

➡️ Αν δεν υπάρχουν αμοιβές:

Το 15% υπολογίζεται επί όλου του προϋπολογισμού Καταβάλλεται απευθείας στο νοσοκομείο

🔹 Ποιος πληρώνει τι

ΌΛΟ το κόστος λόγω κλινικής δοκιμής → χορηγός νοσηλεία εργαστηριακά / διαγνωστικά φαρμακευτική δαπάνη επιπλοκές

Τα φάρμακα μπορούν να παραγγέλλονται από το φαρμακείο του νοσοκομείου και να αποζημιώνονται από τον χορηγό 👉 Σημαντική θεσμική αναβάθμιση ρόλου φαρμακείου.

🔹 Κωδικός Αναφοράς Κλινικής Δοκιμής (ΚΑΚΔ)

Υποχρεωτικός για: χρεώσεις παραστατικά ηλεκτρονικό φάκελο ασθενούς Διευκολύνει audit & κοστολόγηση.

🧪 Μη παρεμβατικές μελέτες – ξεμπλοκάρισμα

Σιωπηρή έγκριση αν περάσουν 30 εργάσιμες χωρίς απάντηση. Οικονομική διαχείριση με ίδιους κανόνες. PASS / PAES → απαιτείται επιπλέον έγκριση ΕΟΦ.

🧠 Τι σημαίνει αυτό για σένα (νοσοκομειακή φαρμακευτική)

✔️ Μπαίνει τέλος στο «κανείς δεν υπογράφει»

✔️ Νομιμοποιείται πλήρως η ενεργός συμμετοχή φαρμακείου σε κλινικές δοκιμές

✔️ Το νοσοκομείο αποκτά θεσμικό οικονομικό όφελος

✔️ Το ΑΤΚΜ γίνεται κρίσιμη δομή (όχι διακοσμητική)

✔️ Το σύστημα ευθυγραμμίζεται με EU πρακτικές