Ρόλος Φαρμακείου Νοσοκομείου σε Κλινικές Δοκιμές & Μελέτες

(βάσει ΦΕΚ Β’ 230/22.01.2026)

(Χωρίς θεωρία, μόνο τι κάνουμε & πότε).

✅ CHECKLIST

🧩 Α. ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

☐ 1. Ενημέρωση Φαρμακείου

Παραλαβή ενημέρωσης από: Κύριο Ερευνητή ή ΑΤΚΜ / Διοίκηση Έλεγχος αν η μελέτη αφορά: ☐ Φάρμακα (IMP / comparator / supportive) ☐ Παραγγελίες μέσω φαρμακείου ☐ Χρήση χώρων / εξοπλισμού φαρμακείου

☐ 2. Έλεγχος Πρωτοκόλλου (φαρμακευτικό σκέλος)

☐ Τύπος φαρμάκων (Υπό δοκιμή / Συγκριτικά / Υποστηρικτικά) ☐ Τρόπος διάθεσης (χορηγός → φαρμακείο ή απευθείας) ☐ Απαιτήσεις: ψυγείο / κατάψυξη ιχνηλασιμότητα καταστροφή / επιστροφή ☐ Αν απαιτείται ανασύσταση/χειρισμός → καταγραφή

☐ 3. Συμμετοχή στον Προϋπολογισμό

☐ Έλεγχος αν προβλέπεται αποζημίωση φαρμακείου ☐ Καταγραφή: διαχείρισης φαρμάκων αποθήκευσης παραγγελιών προσωπικού χρόνου ☐ Ενημέρωση ΑΤΚΜ / ΕΛΚΕ(Α) για φαρμακευτικές δαπάνες

🧾 Β. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

☐ 4. Παραλαβή στοιχείων μελέτης

☐ Κωδικός Αναφοράς Κλινικής Δοκιμής (ΚΑΚΔ) ☐ Αντίγραφο υπογεγραμμένης σύμβασης ☐ Στοιχεία επικοινωνίας χορηγού & monitor

☐ 5. Οργάνωση στο Φαρμακείο

☐ Δημιουργία φακέλου μελέτης (φυσικού &/ή ηλεκτρονικού) ☐ Καταχώρηση ΚΑΚΔ στο εσωτερικό σύστημα ☐ Ορισμός υπεύθυνου φαρμακοποιού μελέτης ☐ Ενημέρωση προσωπικού φαρμακείου

📦 Γ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ

☐ 6. Παραγγελίες & Παραλαβές

☐ Παραγγελία φαρμάκων σύμφωνα με πρωτόκολλο ☐ Έλεγχος παρτίδας / ημερομηνίας / θερμοκρασίας ☐ Καταγραφή παραλαβής με ΚΑΚΔ

☐ 7. Αποθήκευση & Ιχνηλασιμότητα

☐ Διακριτός χώρος αποθήκευσης ☐ Τήρηση log: θερμοκρασιών κινήσεων χορηγήσεων ☐ Διαχωρισμός από εμπορικά φάρμακα

☐ 8. Διάθεση / Χορήγηση

☐ Διάθεση μόνο με αναφορά ΚΑΚΔ ☐ Τεκμηρίωση σε: φαρμακευτικό αρχείο (όπου απαιτείται) ηλεκτρονικό φάκελο ασθενούς ☐ Συνεργασία με ερευνητική ομάδα

💰 Δ. ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ – ΧΡΕΩΣΕΙΣ

☐ 9. Κοστολόγηση

☐ Καταγραφή φαρμακευτικής δαπάνης ανά ΚΑΚΔ ☐ Διαχωρισμός: μελέτης vs συνήθους περίθαλψης ☐ Διαβίβαση στοιχείων στις Οικονομικές Υπηρεσίες

☐ 10. Τιμολόγηση Χορηγού

☐ Έλεγχος ότι η δαπάνη: δεν χρεώνεται στον ασθενή δεν χρεώνεται στον ΕΟΠΥΥ ☐ Έκδοση παραστατικών με αναφορά ΚΑΚΔ

🧪 Ε. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ & ΠΕΡΑΤΩΣΗ

☐ 11. Τροποποιήσεις Πρωτοκόλλου

☐ Έλεγχος αν επηρεάζονται φάρμακα ☐ Επικαιροποίηση: διαδικασιών προϋπολογισμού ☐ Ενημέρωση ΑΤΚΜ

☐ 12. Λήξη Μελέτης

☐ Τελική απογραφή φαρμάκων ☐ Επιστροφή ή καταστροφή (με πρακτικό) ☐ Οριστική οικονομική εκκαθάριση ☐ Αρχειοθέτηση φακέλου μελέτης

🧠 ΣΗΜΕΙΩΣΗ – ΚΡΙΣΙΜΟ

Το ΦΕΚ κατοχυρώνει ρητά ότι:

τα φάρμακα της μελέτης μπορούν και πρέπει να περνούν από το φαρμακείο, η φαρμακευτική δαπάνη βαρύνει τον χορηγό, το φαρμακείο είναι θεσμικός κόμβος, όχι “βοηθητικός”.